25 listopada - Nowy kodeks farmaceutyczny UE - Renate Holzeisen

3939 wyświetleń · 1 godz. temu

# Nowy kodeks farmaceutyczny UE i rola WHO – kluczowe zagrożenia - **25 listopada** w Parlamencie Europejskim odbędzie się drugie czytanie projektu nowego unijnego kodeksu leków ludzkich oraz powiązanego rozporządzenia regulującego działalność EMA i centralne zatwierdzanie szczepionek przez Komisję Europejską. - UE ma stać się „przedłużonym ramieniem WHO" – rozporządzenie 2371 z 2022 r. dało Komisji prawo ogłaszania europejskiego stanu zagrożenia zdrowia. ## Nowa definicja „szczepionki" – kluczowy problem - Po raz pierwszy pojawia się **prawna definicja szczepionki** obejmująca nie tylko profilaktykę, ale też **leczenie i profilaktykę poekspozycyjną** chorób wywołanych przez patogen. - Włoski Trybunał Konstytucyjny uznał już, że preparaty te nie zapobiegły zakażeniu ani transmisji, ale „odciążyły szpitale" – nowa definicja usuwa możliwość obrony prawnej w przyszłości. ## Preparaty RNA jako terapia genowa - Nowa definicja **leków genowych** obejmuje substancje zawierające rekombinowany lub syntetyczny kwas nukleinowy, którego działanie polega na translacji materiału genetycznego. - **Szczepionki mRNA spełniają tę definicję**, ale są z niej wyraźnie wyłączone – co potwierdził przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego (Stefan Oehler) na World Health Summit 2021. - Skutek: dla tych substancji **nie przeprowadza się badań** nad genotoksycznością, karcynogennością, mutagennością ani właściwościami farmakokinetycznymi (dystrybucja, metabolizm, wydalanie). W ulotce Comirnaty wprost napisano, że takich badań nie wykonano. ## Nowe mechanizmy rejestracji - **Pozwolenie na dopuszczenie w sytuacji zagrożenia** – wymaga jedynie ogłoszenia stanu zagrożenia przez KE, bez pełnych danych przedklinicznych i bez dowodu skuteczności i bezpieczeństwa. - **Pozwolenie warunkowe** – miało wymagać badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo, ale w praktyce WHO zaleciła zniesienie grup kontrolnych (grudzień 2020), a następnie odstąpienie od badań dla wariantów szczepionek (listopad 2021). - **„Płatforma technologiczna"** – możliwość odstąpienia od badań przy założeniu „wystarczającej pewności naukowej"; koncepcja ma zostać zapisana w nowym rozporządzeniu. - **„Reallaby"** – nowy mechanizm dla „innowacyjnych" leków (w tym szczepionek RNA), w których przepisy zostają zawieszone; wymagane jedynie odpowiednie oznaczenie produktu. ## Aspekty prawne i obrona przed obowiązkiem szczepień - Należy odróżnić **„szczepienie"** od **„produktu szczepionkowego"**: krajowe plany i obowiązki dotyczą szczepienia przeciw chorobie, nie konkretnego produktu. - Każdy produkt wymaga **recepty lekarskiej**, czyli indywidualnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa dla konkretnej osoby – to ważne narzędzie obrony prawnej (np. wobec niemieckiej ustawy o odrze). ## Kontekst międzynarodowy - **Europejska Agenda Immunizacyjna 2030 (WHO)** przewiduje m.in. promowanie „ambasadorów szczepień" wśród polityków, zachęty dla personelu medycznego oraz zwalczanie „dezinformacji" o szczepionkach i działań niepożądanych. - **Zgromadzenie Ogólne ONZ (5 października 2026)** – punkt 57: zwalczanie dezinformacji i sceptycyzmu wobec szczepień; punkt 49: gotowość dostarczenia szczepionek w 100 dni. - Włochy – jako jedno z niewielu państw – nie poparły tego dokumentu ani zmian Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych. ## Apel - Autor wzywa do rozpowszechniania informacji i wywierania nacisku na europosłów, aby **nowy kodeks i rozporządzenie nie zostały przyjęte 25 listopada w obecnym kształcie**. źródła: www.youtube.com/watch?v=r3xAWucI8Uo x.com/RHolzeisen/status/2120520954140819476 www.vita-fraktion.com/blog/der-vorschlag-des-reformpakets-zum-europaeischen-arzneimittelrecht-ueber-den-am-kommenden-25/ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202605269